|
|
|
| Отмена постановления 839. Заявление в Верховный суд РФ |
 |
Отправить заявление в Верховный суд РФ об оспаривании принятия постановления Правительства № 839 могут как физические, так и юридические лица.
Перечень документов для подачи заявления от физических лиц:
- Текст заявления
- Квитанция об оплате госпошлины (200 рублей) на подачу заявления об оспаривании нормативных актов (копию квитанции необходимо оставить себе). Реквизиты Верховного суда РФ и калькулятор госпошлин.
- Текст Постановления № 839
Пакет документов необходимо отправить заказным письмом с описью вложений и уведомлением не позднее 30 декабря 2013 года. Письма, отправленные после 30 декабря, не подлежат к рассмотрению, так как истекает срок подачи заявлений об оспаривании нормативных актов.
Для получения консультации по подаче заявления от юридических лиц, обращайтесь по телефону + 7 495 744 5609.
В Верховный суд Российской Федерации
121260, г. Москва, Поварская ул., д.15
Орган, принявший оспариваемый акт:
Правительство Российской Федерации
103274 г. Москва, Краснопресненская наб., д. 2, стр. 2
ЗАЯВЛЕНИЕ
(в порядке главы 24 ГПК РФ)
об оспаривании нормативного правового акта,
нарушающего права граждан на благоприятную окружающую среду,
право на информацию, на продовольственную безопасность
23 сентября 2013 года было принято Постановление Правительства РФ от 23.09.2013 N 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы», вместе с «Правилами государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы», далее общее название оспариваемых документов – Постановление). Текст постановления опубликован в Собрании законодательства Российской Федерации от 30 сентября 2013 г. N 39 ст. 4991.
В соответствии с пунктом 10 данный документ вступает в силу с 1 июля 2014 года, за исключением пунктов 3, 6, 7, вступивших в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования. В оспариваемом Постановлении содержатся нормы, нарушающие наши конституционные права на благоприятную окружающую среду, на своевременную полную и достоверную информацию, на продовольственную безопасность, а также наши потребительские права, закреплённые в ФЗ «О защите прав потребителей».
Генетически-инженерно-модифицированные организмы (далее — ГМО) и генетически-инженерно-модифицированные микроорганизмы (далее — ГММ) определены как организмы и микроорганизмы, в которых генетический материал (ДНК) изменен таким образом, как это не случается на основе естественного размножения. Наиболее известные коммерческие типы ГМО — это с/х культуры и их семена: кукуруза, соевые бобы, семена рапса, а также разновидности хлопка. Эти разновидности были модифицированы для обеспечения сопротивляемости вредителям и устойчивости к специфическим гербицидам.
ГМО и ГММ признаны мировым сообществом, экспертами чужеродными видами (инвазиями), т.е. их вторжение в любую экосистему сопряжено с угрозами и рисками генетического загрязнения и причинения ущерба биологическому разнообразию и здоровью окружающей среды и организмам, её населяющим (резолюция Всемирного Конгресса по охране окружающей среды, межправительственного конгресса: Аманская резолюция 2000 г. (WCC-2.31) – ГМО признаны инвазиями; Бангкокская резолюция 2004 г. призвала объявить мораторий на дальнейшее коммерческое использование ГМО (CGR3.RES011).
1. Постановлением и Правилами нарушается право граждан на благоприятную окружающую среду, гарантированное:
ст. 42 Конституции РФ;
ст.11-12 Федерального закона от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»,
2
ст.ст. 1, 4 Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";
ст. 7 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей»;
ст.ст. 4, 5, 16, 17 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
1.1. Так пунктом 7 Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, утвержденных оспариваемым Постановлением, регистрирующими органами выдаются свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, срок действия которых не устанавливается. То есть эти свидетельства выдаются бессрочно.
Такое положение является недопустимым, крайне опасным и вредным, угрожающим безопасности граждан и благополучию окружающей среды: поскольку ГМО созданы в результате манипуляций с геномом, путём встраивания в него чужеродных, несвойственных и, в случае с пестицидоустойчивыми растениями, искусственных конструкций, не встречающихся в природе, что нарушает работу эволюционно скоадаптированного генома, они должны систематически подвергаться повторным проверкам на безопасность. Слишком неопределённы и непредсказуемы риски и последствия такого глубинного вмешательства в саму основу жизни – в геном растения или живого организма, чтобы выдавать б е с с р о ч н ы е свидетельства о регистрации.
Пунктом 13 ныне действующего Постановления Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. N 120 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», которое в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2013 г. N 839, утратит силу с 1 июля 2014 г, установлен срок действия свидетельства о государственной регистрации — 5 лет со дня внесения в реестр. Это позволяет, в случае появления или проявления новых небезопасных свойств у ГМ-организмов (еще не доказанных на момент регистрации), без дополнительных судебных и административных процедур не допускать дальнейшее использование соответствующего ГМО. Вместе с тем, в соот. с Методическими указаниями по медико-биологической оценке пищевой продукции, полученных из генетически модифицированных источников (МУК 2.3.2.970-00) (с 7.3. «Оценка безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на лабораторных животных» по п.8 «Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников»), а также Приложение 2 «ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ ИЗ/ОТ ТРАНСГЕННЫХ ОРГАНИЗМОВ» ГМО необходимо тестировать в течение всей жизни животных, а также на их потомстве (не менее пяти поколений). После проверки на животных ГМО должны испытываться в течение нескольких месяцев на людях-добровольцах при постоянном врачебном контроле. Важным моментом является необходимость проверки ГМО как в приготовленном, так и в «живом» виде. Именно в сыром виде многие разновидности ГМО едят люди (ГМ овощи, фрукты и ягоды) или они добавляются в молоко, сметану, мороженое, кондитерский крем и т.д. 1.2. Пунктом 11 оспариваемых Правил государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, утвержденных оспариваемым Постановлением, установлено, что «При регистрации на территории Российской Федерации модифицированных организмов, уже зарегистрированных в других странах мира, регистрирующим органом могут быть использованы и признаны протоколы исследований (испытаний) этих стран в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании» -
3
нивелирует значение и актуальность Пункта 10, предписывающего проходить государственную экологическую экспертизу.
Принятие решения о регистрации какого-либо ГМО только на основании протоколов исследований (испытаний) стран-заявителей чревато серьёзными последствиями, и рисками для нашего здоровья, для безопасности окружающей среды в России: ГМ-организмы создавались на базе сортов, не адаптированных к российским эколого-географическим условиям, о чём в Правилах, утверждённых Постановлением, вообще не упоминается. Также как не уточняется, какие это были исследования, и не даётся каких-либо гарантий в том, что эти испытания действительно были проведены, а их результаты не были сфальсифицированы. Последнее очень важно, поскольку в международной юридической практике имеются примеры, когда транснациональные биотехнологические корпорации (например, корпорация «Монсанто») замалчивали и не предоставляли протоколы испытаний ГМО с отрицательными результатами испытаний. Кроме того, этот пункт Правил вступает в противоречие со п.5 ст. 11, ст. ст. 47 и 50 ФЗ «Об экологической экспертизе»: по действующему российскому законодательству, протоколы испытаний, предоставляемые фирмой-производителем ГМО, могут приниматься к сведению государственной комиссией, но члены комиссии выносят свой вердикт о безопасности рассматриваемого ГМО только на основании протоколов испытаний отечественных аккредитованных лабораторий. 1.3. Пунктом 12 в) Правил, утверждённых оспариваемым Постановлением, установлено, что для государственной регистрации модифицированного организма юридическое лицо, независимо от его организационно-правовой формы, осуществляющее на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность, представляет в регистрирующий орган: сведения о наличии положительного заключения государственной экологической экспертизы. При этом указанное заключение может быть представлено заявителем по собственной инициативе, тем самым превращая требование предоставления такого заключения в его необязательность, и оставляют этот вопрос на усмотрение самого заявителя. Оспариваемое Постановление определяет законодательно правила прохождения процедуры и порядок подачи необходимой документации, созданной на основании заключений экспертов, для принятия окончательного решения регистрирующим государственным органом о его опасности или безопасности для окружающей среды. Формулировка пункта 12 в) Правил, утв. оспариваемым Постановлением, делает необязательным и саму государственную экологическую экспертизу, и оценку рисков в рамках государственной экологической экспертизы, полностью дезавуирует обязательность исполнения такого требования для заявителя и ставит под угрозу экологическую безопасность окружающей среды и непосредственно нашу безопасность как потребителей. Таким образом, пункты 7 и 12 в) Правил, утв. оспариваемым Постановлением, противоречат ст. 42 Конституции РФ, п. 5 ст. 11 ФЗ «Об экологической экспертизе» №174-ФЗ, а также ст. 11 Федерального Закона N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (регулирует вопросы стандартизации, сертификации и декларирования соответствия продукции в области генно-инженерной деятельности и предписывает, что продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать обязательным требованиям в области охраны окружающей среды, фармакопейных статей, санитарно-эпидемиологическим требованиям, иным обязательным требованиям законодательства Российской Федерации). Установить это соответствие может только единственная легитимная процедура оценки рисков и возможных воздействий и последствий на окружающую среду (ОВОС) в рамках государственной
4
экологической экспертизы (ГЭЭ). Эта же процедура устанавливает соответствие действующему российскому природоохранному законодательству. Т.е. пункты 7 и 12 в) Правил, утверждённые оспариваемым Постановлением, не гарантируют нам, гражданам Российской Федерации, права на безопасную и благоприятную окружающую среду, нарушает его, поскольку делают необязательной государственную экологическую экспертизу, которая является гарантией соответствия документов и (или) документации, обосновывающих намечаемую в связи с реализацией объекта экологической экспертизы хозяйственную и иную деятельность (в т.ч. и технологии), экологическим требованиям, установленным техническими регламентами и законодательством в области охраны окружающей среды, в целях предотвращения негативного воздействия такой деятельности на окружающую среду.
К сведению: в Европейском Союзе признание значительности рисков, связанных с выпуском ГМО в окружающую среду и коммерческий оборот (что приравнено к выпуску в окружающую среду) закреплено в положениях Директивы 2001/18/ЕС, которая регулирует распространение ГМО: компании, стремящиеся распространять ГМО, должны сначала представить одному из государств, входящих в Евросоюз, полную оценку риска для окружающей среды. Если данное государство удовлетворяет эта оценка, то оно информирует другие государства, затем выдается разрешение на 10 лет. Если согласие не достигнуто, то Европейская комиссия по безопасности пищи создает экспертную комиссию для консультации по вопросам медицины, питания, токсикологии, биологии, химии. Только после этого Европейская комиссия принимает решение о допуске или не допуске данного ГМО на рынок.
2. Нарушение прав граждан на своевременную, полную и достоверную информацию, гарантированную ст. 42 Конституции РФ, ст. 10 ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», ст. ст. 7, 8, 10 ФЗ «О защите прав потребителей».
Правила, утвержденные оспариваемым Постановлением, нарушают ст. 42 Конституции в части права каждого на полную своевременную информацию о состоянии окружающей среды и ст.10 ФЗ «Об основах генной инженерной деятельности….», регулирующую вопросы обеспечения общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности. Эти статьи в совокупности устанавливают, что сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности.
Кроме того, п.1 ст. 5 указанного Закона устанавливает, что индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность по изготовлению и обороту пищевых продуктов, материалов и изделий, оказанию услуг в сфере розничной торговли пищевыми продуктами, материалами и изделиями и сфере общественного питания, обязаны предоставлять покупателям или потребителям, а также органам государственного надзора полную и достоверную информацию о качестве и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, соблюдении требований нормативных документов при изготовлении и обороте пищевых продуктов, материалов и изделий и оказании таких услуг.
2.1. Пункт 20 Правил, утверждённых оспариваемым Постановлением, нарушает наши конституционное право на своевременную и достоверную экологическую информацию, поскольку не даёт исчерпывающего разъяснения, почему «вид целевого использования продукции не устанавливается». Таким образом, мы лишаемся информации о том, для чего предназначена регистрируемая продукция, полученная из или с использованием ГМ культуры, каковы потенциальные риски и последствия её применения.
5
2.2. Пункт 24 Правил, утверждённых оспариваемым Постановлением, устанавливает, что «не подлежит государственной регистрации продукция, полученная путём комбинации, обработки и переработки зарегистрированной продукции, содержащей ГМО». Это также нарушает наше конституционное право на информацию о составе продукции, о качестве семян:
во-первых, при комбинированном использовании ингредиентов, полученных из разных ГМ-объектов, могут возникнуть сочетанные воздействия, не проявляющиеся при их раздельном использовании, что было не раз показано на других пищевых объектах, и это может привести к непредсказуемым последствиям;
во-вторых, рядом зарубежных и отечественных учёных экспериментально было показано, что даже при термической обработке ГМ-картофеля или ГМ-сои при скармливании их млекопитающим, наблюдались патологические изменения внутренних органов и репродуктивных функций. Так что такого рода продукция также должна быть проверена в обязательном порядке, и информация о результатах таких проверок должна быть доступна всем гражданам России.
3. Оспариваемым Постановлением нарушаются нормы международных обязательств РФ.
Российская Федерация обязана выполнять свои международные обязательства и руководствоваться нормами международного правового акта «Конвенции о биологическом разнообразии» (далее – Конвенция), Стороной которого она является (ратифицирована Федеральным законом от 17 февраля 1995 г. № 168ФЗ «О ратификации Конвенции о биологическом разнообразии»).
Согласно нормам международного права Россия обязуется устанавливать контроль и ограничить риск, связанный с использованием и высвобождением живых измененных организмов, которые могут иметь вредные экологические последствия, с обязательным учётом рисков для здоровья человека (ст. 8g Конвенции о биологическом разнообразии), участвовать в разработке процедур в области безопасной передачи, использования и применения любых живых измененных организмов (п.3, ст. 19 Конвенции), предоставлять Стороне, в которую передаются измененные организмы, всю имеющуюся информацию о правилах использования и технике безопасности при работе с ними и об их потенциально вредном воздействии (п.4 ст.19 Конвенции).
Кроме того, оспариваемое Постановление нарушает ст. 2 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», которой установлено, что федеральные законы, законы субъектов Российской Федерации и принимаемые в соответствии с ними иные нормативные правовые акты в части, касающейся обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, не должны содержать нормы, противоречащие настоящему Федеральному закону.
Таким образом, мы считаем, что принятым и опубликованным в установленном порядке нормативным правовым актом – Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 N 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы» и утверждёнными им Правилами нарушаются наши права и свободы, гарантированные Конституцией Российской Федерации, указанными выше законами и другими нормативными правовыми актами.
На основании изложенного, в соответствии со ст. 253 ГПК РФ,
Просим суд
признать оспариваемый нормативный правовой акт — Постановление Правительства РФ от 23.09.2013 N 839 «О государственной регистрации генно-инженерно-
6
модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы» и утверждённые им Правила несоответствующими ст. 42 Конституции РФ, ст. ст. 11,12 ФЗ «Об охране окружающей среды», п.5 ст.11., ст. ст. 47 и 50 ФЗ «Об экологической экспертизе», ст. ст. 1, 4, 10 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», ст. 7,8,10 «О защите прав потребителей», ст. ст. 2, 4, 5, 16, 17 Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и недействующими полностью со дня его принятия.
16 декабря 2013 г.
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 23 сентября 2013 г. № 839
МОСКВА
О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую
среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы
В соответствии со статьей 7 Федерального закона «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т :
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
2. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека обеспечить передачу в Министерство здравоохранения Российской Федерации имеющихся сведений о зарегистрированных до вступления в силу настоящего постановления генно-инженерно-модифицированных организмах и продукции, полученной с использованием таких организмов, для их включения в сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
3. Министерству образования и науки Российской Федерации утвердить:
а) до 1 января 2014 г. Общероссийский классификатор трансформационных событий;
2
б) до 1 мая 2014 г. по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
форму свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду;
форму свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы.
4. Установить, что выданные до вступления в силу утвержденных настоящим постановлением Правил свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма либо свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с использованием генно-инженерно-модифицированных организмов, действуют до истечения указанного в них срока.
5. Установить, что в целях обеспечения необходимого уровня безопасности использования результатов генно-инженерной деятельности Министерство здравоохранения Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляют мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору направляют информацию о результатах проводимого мониторинга в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
6. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в пределах установленной компетенции утвердить до 1 мая 2014 г. порядок проведения мониторинга, указанного в пункте 5 настоящего постановления.
3
7. Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Министерством образования и науки Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утвердить до 1 января 2014 г. порядок ведения сводного государственного реестра генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
8. Установить, что полномочия, предусмотренные настоящим постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
9. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2001 г. № 120 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 9, ст. 860);
постановление Правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. № 26 «О государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 4, ст. 323);
постановление Правительства Российской Федерации от 14 июля 2006 г. № 422 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. № 26» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 30, ст. 3389).
10. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июля 2014 г., за исключением пунктов 3, 6 и 7.
Председатель Правительства
Российской Федерации Д.Медведев
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 сентября 2013 г. № 839
П Р А В И Л А
государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую
среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (далее соответственно — модифицированные организмы, продукция).
2. Не подлежат государственной регистрации:
модифицированные организмы, используемые при проведении экспертиз и научно-исследовательских работ в соответствии с установленными санитарными правилами и нормами;
продукция, полученная путем комбинации, обработки или переработки зарегистрированной продукции, содержащей модифицированные организмы, если такая обработка и переработка не приводит к изменению генетического материала продукции.
3. Государственную регистрацию осуществляют следующие федеральные органы исполнительной власти (далее — регистрирующие органы):
Министерство здравоохранения Российской Федерации — в отношении модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для медицинского применения, а также лекарственных средств для медицинского применения,
2
полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в отношении модифицированных организмов, используемых для производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — в отношении модифицированных организмов, используемых для производства продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также продовольственного сырья и пищевых продуктов, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении модифицированных растений и животных, предназначенных для разведения и выращивания на территории Российской Федерации, модифицированных микроорганизмов сельскохозяйственного назначения, модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных, модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, а также кормов и кормовых добавок для животных и лекарственных средств для ветеринарного применения, полученных с применением модифицированных организмов или содержащих такие организмы.
4. Государственная регистрация продукции, являющейся лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, осуществляется в рамках установленной процедуры ее государственной регистрации в соответствии с федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
5. Сведения о зарегистрированных модифицированных организмах и продукции размещаются в сводном государственном реестре генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (далее — сводный реестр).
6. В случае если нормативные правовые акты Таможенного союза и международные договоры Российской Федерации устанавливают иной порядок государственной регистрации продукции,
3
применяется этот порядок с последующим включением соответствующих сведений о продукции в сводный реестр.
7. Регистрирующими органами выдаются свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и свидетельства о государственной регистрации продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (далее соответственно — свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма, свидетельства о государственной регистрации продукции), срок действия которых не устанавливается.
8. В случае выявления регистрирующим органом по результатам проводимого мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, подтвержденным заключениями экспертиз (исследований), предусмотренными пунктом 12 настоящих Правил, негативного воздействия модифицированного организма и (или) продукции на здоровье человека, животных, растений и (или) окружающую среду выданное регистрирующим органом свидетельство может быть аннулировано либо в него могут быть внесены изменения в части установления специальных условий использования модифицированного организма или продукции.
9. Министерство здравоохранения Российской Федерации и иные регистрирующие органы осуществляют межведомственное информационное взаимодействие в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
II. Государственная регистрация модифицированных организмов
10. Модифицированные организмы подлежат государственной регистрации с учетом их целевого использования.
11. Видами целевого использования модифицированных организмов являются:
а) производство лекарственных средств для медицинского применения;
б) производство медицинских изделий;
в) производство продовольственного сырья и пищевых продуктов;
г) производство кормов и кормовых добавок для животных;
4
д) производство лекарственных средств для ветеринарного применения;
е) разведение и (или) выращивание на территории Российской Федерации модифицированных растений и животных, а также микроорганизмов для сельскохозяйственного назначения.
12. Для государственной регистрации модифицированного организма юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, осуществляющее на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность (далее в настоящем разделе — заявитель), представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:
а) заявление о государственной регистрации модифицированного организма, которое оформляется на русском языке и содержит следующие сведения:
полное наименование и местонахождение заявителя и изготовителя модифицированного организма;
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) заявителя;
наименование модифицированного организма с указанием его таксономического статуса;
сведения о трансформационном событии (характеристики генетической модификации) в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий, утвержденному Министерством образования и науки Российской Федерации;
регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма (организмов), на основе которого создан регистрируемый модифицированный организм (в случае если модифицированный организм создан на основе иного модифицированного организма);
сведения о регистрации модифицированного организма за рубежом (при наличии);
вид предполагаемого целевого использования;
б) заключения о результатах:
молекулярно-генетического исследования (независимо от целевого использования модифицированного организма);
5
медико-биологической оценки безопасности (для целевого использования, предусмотренного подпунктами «а» и «б» пункта 11 настоящих Правил);
санитарно-эпидемиологической экспертизы (для целевого использования, предусмотренного подпунктом «в» пункта 11 настоящих Правил);
биологической безопасности (для целевого использования, предусмотренного подпунктами «г» — «е» пункта 11 настоящих Правил);
в) сведения о наличии положительного заключения государственной экологической экспертизы (для целевого использования, предусмотренного подпунктом «е» пункта 11 настоящих Правил). Регистрирующий орган запрашивает необходимые для государственной регистрации сведения о проведении и результатах государственной экологической экспертизы, находящиеся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере природопользования, в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Указанное заключение может быть представлено заявителем по собственной инициативе.
13. Не допускается указывать в одном заявлении несколько модифицированных организмов.
Заключения, предусмотренные подпунктом «б» пункта 12 настоящих Правил, выдаются организациями (испытательными лабораториями), осуществляющими проведение экспертиз (исследований) в соответствии с утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека методиками их производства для каждого из видов целевого использования модифицированных организмов. В ходе проведения таких экспертиз (исследований) могут быть предусмотрены специальные условия использования модифицированного организма, в том числе при производстве конкретного вида продукции (далее — специальные условия использования).
Государственная экологическая экспертиза проводится Федеральной службой по надзору в сфере природопользования в соответствии с Федеральным законом «Об экологической экспертизе».
14. Модифицированный организм, зарегистрированный для определенного вида целевого использования, может быть зарегистрирован
6
и для другого вида целевого использования. Для этого заявитель представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:
а) заявление, которое оформляется на русском языке и содержит информацию, предусмотренную подпунктом «а» пункта 12 настоящих Правил, а также регистрационный номер ранее выданного свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма;
б) заключения и сведения, предусмотренные подпунктами «б» и «в» пункта 12 настоящих Правил, необходимые для осуществления государственной регистрации модифицированного организма с учетом заявленного нового вида целевого использования.
15. Регистрирующий орган:
а) в срок, не превышающий 30 дней со дня получения указанных в пунктах 12 и 14 настоящих Правил документов:
проводит проверку содержащихся в них сведений;
принимает решение о государственной регистрации модифицированного организма и информирует заявителя о принятии такого решения;
принимает решение об отказе в государственной регистрации модифицированного организма и направляет заявителю мотивированный отказ в государственной регистрации модифицированного организма;
б) в течение 15 дней со дня принятия решения о государственной регистрации модифицированного организма:
вносит информацию о модифицированном организме в сводный реестр с присвоением регистрационного номера;
выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации модифицированного организма, содержащее регистрационный номер, вид (виды) целевого использования модифицированного организма и специальные условия использования (при наличии), на бумажном носителе или в форме электронного документа по выбору заявителя.
16. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, регистрирующим органом выдается свидетельство о государственной регистрации модифицированного организма с указанием нового вида целевого использования модифицированного организма. В отношении одного модифицированного организма могут быть выданы свидетельства
7
о государственной регистрации модифицированного организма на различные виды его целевого использования.
17. В государственной регистрации модифицированного организма может быть отказано в случае несоблюдения требований, указанных в пунктах 12 и 14 настоящих Правил, а также в случае представления заключения, свидетельствующего о негативном воздействии модифицированного организма на человека и окружающую среду.
III. Государственная регистрация продукции
18. Продукция подлежит государственной регистрации только после государственной регистрации модифицированных организмов, с применением которых она получена и (или) которые она содержит, и может использоваться только в тех целях, для которых зарегистрированы эти модифицированные организмы.
19. Для государственной регистрации продукции юридическое лицо, осуществляющее изготовление (поставку) продукции (далее в настоящем разделе — заявитель), представляет в регистрирующий орган на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:
а) заявление о государственной регистрации продукции, которое оформляется на русском языке и содержит следующие сведения:
полное наименование и местонахождение заявителя;
регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма (организмов), с применением которого получена регистрируемая продукция или который она содержит;
компонентный состав продукции, включая информацию о количестве модифицированного организма (организмов), присутствующего в продукции;
сведения о регистрации продукции за рубежом (при наличии);
б) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования, предусмотренное абзацем вторым подпункта «б» пункта 12 настоящих Правил, — в части подтверждения присутствия в регистрируемой продукции заявленного модифицированного организма (организмов).
8
20. Регистрирующий орган:
а) в срок, не превышающий 30 дней со дня получения указанных в пункте 19 настоящих Правил документов:
проводит проверку содержащихся в них сведений;
принимает решение о государственной регистрации продукции и информирует заявителя о принятии такого решения;
принимает решение об отказе в государственной регистрации продукции и направляет заявителю мотивированный отказ в государственной регистрации продукции;
б) в течение 15 дней со дня принятия решения о государственной регистрации продукции:
вносит информацию о продукции в сводный реестр с присвоением регистрационного номера;
выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации продукции, содержащее регистрационный номер и специальные условия использования (при наличии), на бумажном носителе или в форме электронного документа по выбору заявителя.
21. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае несоблюдения требований, указанных в пункте 19 настоящих Правил.
IV. Ведение сводного реестра
22. Сводный реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.
Соответствующая информация вносится в сводный реестр регистрирующими органами в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Министерством образования и науки Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
23. Сводный реестр включает:
реестр модифицированных организмов;
реестр продукции.
9
24. Реестр модифицированных организмов содержит следующую информацию:
а) регистрационный номер и наименование модифицированного организма с указанием его таксономического статуса и сведений о трансформационном событии (характеристики генетической модификации) в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;
б) полное наименование и местонахождение заявителя, указанного в разделе II настоящих Правил, и изготовителя модифицированного организма;
в) сведения о виде (видах) целевого использования модифицированного организма и установленных специальных условиях использования (при наличии);
г) сведения о проведенных экспертизах (исследованиях), а также об установленных специальных условиях использования (при наличии);
д) сведения об организациях (испытательных лабораториях), проводивших экспертизы (исследования);
е) сведения об аннулировании свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма.
25. Реестр продукции содержит следующую информацию:
а) регистрационный номер и наименование продукции;
б) регистрационный номер модифицированного организма (организмов), с применением которого получена и (или) который содержит продукция;
в) полное наименование и местонахождение заявителя, указанного в разделе III настоящих Правил;
г) сведения об установленных специальных условиях использования (при наличии);
д) сведения об аннулировании свидетельства о государственной регистрации продукции.
26. Информация, содержащаяся в сводном реестре, является открытой и общедоступной для ознакомления с ней физических и юридических лиц и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
27. Регистрирующие органы размещают на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а также
10
в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»:
а) информацию о зарегистрированных ими модифицированных организмах, содержащуюся в реестре модифицированных организмов (наименование модифицированного организма и его трансформационное событие, виды целевого использования модифицированного организма, сведения о специальных условиях использования, об аннулировании свидетельства о государственной регистрации модифицированного организма);
б) информацию о зарегистрированной ими продукции, содержащуюся в реестре продукции (наименование продукции, модифицированный организм (организмы), с применением которого получена продукция и (или) который содержит продукция, регистрационный номер такого модифицированного организма (организмов), сведения о специальных условиях использования, об аннулировании свидетельства о государственной регистрации продукции);
в) перечни организаций (испытательных лабораторий), проводящих соответствующие экспертизы (исследования), их местонахождение и телефоны;
г) методики производства соответствующих экспертиз (исследований);
д) порядок осуществления мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.
____________
|
|
